Изготовление в соответствии со стандартами GMP

В фармацевтике центральную роль играет обеспечение качества продукта. Благодаря нашей системе управления качеством, ориентированной на стандарты GMP (Good Manufacturing Practice: «надлежащая производственная практика»), мы гарантируем выполнение всех обязательных требований органов здравоохранения, необходимых для допущения для реализации лекарственных препаратов.

GMP - это положения по обеспечению качества процесса производства лекарственных препаратов. В них описаны стандарты всех существенных процессов – от приемки товаров и их производства вплоть до дистрибуции готовой продукции. Выполнение этих стандартов обеспечивается нашей системой управления качеством (QM-System), которая охватывает все эти процессы.

Основные пункты:

доказуемость применения лекарственных препаратов, допущенных для реализации в Германии
гарантия полного прослеживания всех примененных исходных материалов
максимальные требования к техническому оборудованию помещений
микробиологический мониторинг во всех производственных подразделениях
строгое соблюдение гигиены персоналом
детально определенные процессы производства
специально обученный и квалифицированный персонал
постоянное повышение квалификации сотрудников
установленное разделение ответственности в независимых друг от друга подразделениях: производство, контроль качества и допуск к реализации лекарственных препаратов
инспекция, проводимая на месте собственными силами
регулярные проверки, проводимые соответствующими ведомствами